EUDAMED: Nutzung wird verpflichtend – jetzt handeln!

Die Einführung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein entscheidender Meilenstein für die Umsetzung der MDR (EU-Medizinprodukte-Verordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostika). Als zentrale Plattform für den Informations- und Datenaustausch soll sie Transparenz, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten im europäischen Markt deutlich erhöhen

Was ändert sich?

Die Nutzung der einzelnen Module wird schrittweise verpflichtend.

Die Kommission hat gestern die Funktionsfähigkeit der ersten vier Module im EU-Amtsblatt (OJEU) bestätigt, und nun beginnt eine Übergangsfrist von 6 Monaten mit sodann folgender Verpflichtung zur Nutzung. So startet die verpflichtende Nutzung der Module „Actor Registration", „UDI/Device Registration", „Notified Bodies & Certificates" und „Market Surveillance" in sechs Monaten. 

Was bedeutet das für Wirtschaftsakteure?
Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Benannte Stellen müssen künftig alle relevanten Daten in EUDAMED hinterlegen, pflegen und aktuell halten. Wer zu spät startet, riskiert Verzögerungen bei der Markteinführung oder Compliance-Verstöße. 

Jetzt vorbereiten!
Die Anforderungen betreffen nicht nur Kennzeichnungs- und UDI-Systeme, sondern insbesondere das komplexe Datenmanagement:
Produktdaten müssen korrekt, vollständig und jederzeit aktuell sein – für eine eindeutige Identifizierbarkeit und lückenlose Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus.

Fazit: Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, interne Prozesse aufzusetzen und sich auf die verpflichtende EUDAMED-Nutzung vorzubereiten.